Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница

Ответы на вопросы, поступившие в ходе публичных обсуждений

Вопросы-ответы, полученные во время проведения публичного обсуждения результатов правоприменительной практики
Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл, 14 августа 2018 года

1. Вопрос: нужно ли заключать договор на плановое обслуживание фармацевтического холодильника и с какими организациями?

Ответ: первый вариант: договор должен быть заключён на обслуживание медицинской техники с организациями, имеющими лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Даже если есть гарантийное обслуживание у поставщика, то нужно заключить договор с той организацией, у которой есть лицензия. Второй вариант: можно не заключать договор с организацией, а принять в штат медицинского техника с соответствующим образованием.

2. Вопрос: где можно найти список организаций, имеющих лицензию на производство и ремонт медицинской техники?

Ответ: на сайте Росздравнадзора, пройдя по ссылкам: «Сервисы»-«Электронные сервисы»-«Единый реестр лицензий» есть реестр таких организаций.

3. Вопрос: нужно ли заключать договора на техническое обслуживание бытовых холодильников?

Ответ: нет не нужно.

4. Вопрос: с какими организациями Вы рекомендуете заключать договора на утилизацию лекарственных средств, пришедших в негодность?

Ответ: мы не можем никого рекомендовать, главное условие, чтобы эти организации имели лицензию на уничтожение опасных отходов, в том числе IV класса опасности. На территории Республики Марий Эл в настоящее время таких организаций нет. Есть в соседних регионах.


Вопросы-ответы, полученные во время проведения публичного обсуждения результатов правоприменительной практики
Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл, 08 февраля 2018 года

1. Вопрос: Является ли достаточным приказ об ответственных за мониторинг лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинского оборудования, разработан порядок мониторинга или нужно обязательно включать их в контрольную карту внутреннего аудита в медицинском учреждении?

Ответ: Внутренний контроль включает все вопросы безопасности медицинской деятельности, в том числе и за лекарственными средствами, и за изделиями медицинского назначения, и за медицинским оборудованием. В связи с чем порядок и ответственные должны быть указаны в контрольной карте внутреннего аудита Вашего медицинского учреждения.

2. Вопрос: Можно ли использовать автоклав для дезинфекции медицинских отходов класса Б?

Ответ: Если автоклав может работать в двух температурных режимах, то - да.

3. Вопрос: Как оценить доступность медицинской помощи по наличию (отсутствию) пандуса?

Ответ (сотрудника прокуратуры республики): Если пандус есть, но он не соответствует стандартам, то доступность медицинской помощи для граждан с ограниченными возможностями здоровья отсутствует. Пандусы для инвалидов должны отвечать множеству требований. К примеру, иметь определённую ширину и уклон конструкции, а также оборудоваться перилами установленной формы. Эти и другие важные моменты регламентируются СНиП – строительными нормами и правилами, которые предъявляются к новым зданиям. Если нет возможности установить пандус, то можно установить кнопку вызова сотрудника.

4. Вопрос: Для «карантинной зоны» достаточно ли выделить место в шкафу, например - контейнер или необходимо отдельное помещение?

Ответ: Это зависит от количества лекарственных препаратов или изделий медицинского назначения.


Вопросы-ответы, полученные во время проведения публичного обсуждения результатов правоприменительной практики
Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл, 08 ноября 2017 года

1. Вопрос: Разъясните, пожалуйста, сколько и какие печати и штампы нужно ставить на бланке рецепта в соответствии с новым приказом Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 №403н частным медицинским учреждениям? Нужен ли прямоугольный штамп?

Ответ: Порядок оформления рецептурных бланков регламентирует приказ №1175н.

В соответствии с вышеназванным приказом, на рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

2. Вопрос: Какие требования предъявляются для получения лицензии на фармацевтическую деятельность фельдешрско-акушерским пунктам?

Ответ: При лицензировании фармацевтической деятельности организация должна иметь оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 года №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственныхпрепаратов для медицинского применения».

3. Вопрос: Предъявлен рецепт на 3 месяца, отпуск лекарственного препарата 1 раз в месяц. Когда аптека должна оставить рецепт у себя, ведь пациент может больше не прийти в нашу аптеку, а пойти в другую?

Ответ: Рецепт необходимо оставить в аптеке после последнего отпуска лекарственного препарата. Можно после первого отпуска лекарственного препарата сделать копию рецепта или фото.

4. Вопрос: Часть медицинских отходов класса Б дезинфицируется в автоклавах. Можно ли это делать?

Ответ: Ответ переадресован в Росздравнадзор и будет предоставлен письменно и озвучен на следующем публичном обсуждении.

5. Вопрос: Обязательно ли согласие родственников на госпитализацию больного каретой скорой помощи?

Ответ: В ч. 9 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" указаны случаи, когда согласие не требуется, а именно:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

6. Вопрос: Что делать врачам скорой помощи, если родственники не разрешают госпитализировать больного?

Ответ: Во-первых, при отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю больного, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, во-вторых, проинформировать руководство, дежурного врача скорой помощи или сообщить в правоохранительные органы.

7. Вопрос: Почему пациент не может пройти платно назначенные исследования в другой медицинской организации частной или государственной системы здравоохранения?

Ответ: В случае, если пациент прикреплен к медицинской организации и проходит там диагностику и лечение в амбулаторных условиях или находится на стационарном лечении, то все назначенные исследования по медицинским показаниям он имеет право пройти бесплатно в этой организации, а в случае отсутствия возможностей в другой медицинской организации, участвующей в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам в Республике Марий Эл медицинской помощи, имеющей такую возможность для проведения этого исследования. А направлять пациента на необходимое ему по медицинским показаниям диагностическое исследование на платной основе в частную и государственную медицинскую организацию, является нарушением его прав.


Вопросы-ответы, полученные во время проведения публичного обсуждения результатов правоприменительной практики
Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл, 15 августа 2017 года

1. Вопрос: Как учитывается при риск-ориентированном подходе при организации государственного контроля (надзора) многообъектовость, как при медицинской деятельности, так и при фармацевтической деятельности, при составлении нового плана проверок?

Ответ: Порядок отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу опасности (категории риска), установлен Правилами, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 года № 806.

2. Вопрос: Есть ли математическая модель для определения классов опасности?

Ответ: Есть.


Вопросы-ответы, полученные во время проведения публичного обсуждения результатов правоприменительной практики
Территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл, 16 мая 2017 года

1. Вопрос: Какие нарушения, выявленные при проведении контрольно-надзорных мероприятий, являются наиболее частыми? Где намечается тенденция к снижению количества нарушений?

Ответ: к наиболее частым нарушениям относятся:

- нарушение условий хранения лекарственных препаратов, в частности - несоблюдение условий термомобильности лекарственных препаратов.

2. Вопрос: Насколько обоснованными являются обращения граждан о нарушении законодательства о лекарственном обеспечении, которые впоследствии послужили основаниями для проведения внеплановых проверок?

Ответ: При проведении внеплановых проверок в основном, все основания являются обоснованными.

3. Вопрос: Как Территориальный орган осуществляет мониторинг СМИ по вопросам нарушений законодательства в здравоохранении?

Ответ: Росздравнадзор регулярно отслеживает как региональные так и федеральные СМИ, для уточнения информации зачастую приходится связываться с представителями СМИ.